GB9706.13-2008医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求

《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成，本部分为安全专用要求，是GB 9706的第13部分。本部分代替GB 970613-1997《医用电气设备 第二部分：遥控自动驱动式γ射线后装设备安全安全专用要求》。本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。本部分规定了自动控制式后装设备的要求，此设备———含有且仅使用β、γ和中子密封放射源；———能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器；———设计成与患者有接触；———源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统ＰＥＳＳ（计算机或微处理器），也可以是不可编程电子系统。本部分规定要求设备———在合格人员的监督下使用；———定期维护；———由用户定期检修。本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定，对密封放射源要求由其他标准规定。本部分与GB 970613-1997相比，在如下方面做了修改：——标准的名称《遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求》改为《自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求》；——本部分比GB 970613-1997的适用范围广，适用于所有采用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备，包括有且仅使用β、γ和中子密封放射源的后装设备；——本部分的并列标准GB 970615-2008、IEC 60601-1-2和IEC 60601-1-4相对GB 970613-1997由不适用变为适用。

标准号：GB 970613-2008

标准名称：医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求

英文名称：Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：1997-09-30

实施日期：2010-02-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104060治疗设备

替代以下标准：替代GB 970613-1997;被GB 9706217-2020代替

起草单位：中国核动力研究设计院设备制造厂、北京市医疗器械检验所

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和剂量学设备分技术委

发布单位：国家质量监督检验检疫