GB/T29791.2-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

GB/T29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于:a) 体外诊断仪器或设备;b) 自测用体外诊断试剂。

标准号：GB/T 297912-2013

标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂

英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 2:In vitro diagnostic reagents for professional use

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2013-10-10

实施日期：2014-02-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

起草单位：北京市医疗器械检验所

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家质量监督检验检疫