GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《体外诊断医疗器械　生物样品中量的测量　校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》。

标准号：GB/T 21415-2008

标准名称：体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

英文名称：In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2008-01-22

实施日期：2008-09-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

起草单位：北京市医疗器械检验所、罗氏诊断公司

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

发布单位：国家质量监督检验检疫