GB/T19974-2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。

标准号：GB/T 19974-2018

标准名称：医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

英文名称：Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2018-05-14

实施日期：2019-06-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>1108001消毒和灭菌综合

替代以下标准：替代GB/T 19974-2005

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技股份有限公司

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC　200)

发布单位：国家市场监督管理总局