GB/T19973.2-2005医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验

GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。本部分不适用于:a) 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验；b) 药典无菌试验；c) 生物指示物(包括接种的产品)的培养。

标准号：GB/T 199732-2005

标准名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验

英文名称：Sterilization of medical devices ─ Microbiological methods ─Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2005-11-04

实施日期：2006-04-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>1108001消毒和灭菌综合

替代以下标准：被GB/T 199732-2018代替

起草单位：上海环境微生物控制工程研究所广东医疗器械质量检测中心

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

发布单位：国家质量监督检验检疫