GB/T19702-2021体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求

本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。本标准适用于在检验医学各个学科分支中，需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。

标准号：GB/T 19702-2021

标准名称：体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求

英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2021-03-09

实施日期：2022-04-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：1110010

替代以下标准：替代GB/T 19702-2005

起草单位：北京市医疗器械检验所

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家市场监督管理总局