GB/T19633.2-2015终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

标准号：GB/T 196332-2015

标准名称：最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2015-12-10

实施日期：2016-09-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>1108030封装消毒

替代以下标准：部分代替：GB/T 19633-2005

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 210)

发布单位：国家质量监督检验检疫