GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7213和841外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。

标准号：GB 97061-2020

标准名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 1:General requirements for basic safety and essential performance

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：2020-04-09

实施日期：2023-05-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11040医疗设备

替代以下标准：替代GB 97061-2007;GB 970615-2008

起草单位：上海市医疗器械检测所、北京市医疗器械检验所、辽宁省医疗器械检验所、浙江省医疗器械检验院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司

归口单位：国家药品监督管理局

发布单位：国家市场监督管理总局