GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求———自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录Ａ。本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

标准号：GB 8599-2008

标准名称：大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型

英文名称：Technical requirements for large steam sterilizers - Automatic type

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：1988-01-20

实施日期：2009-12-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>1108010消毒设备

替代以下标准：替代GB 8599-1988;GB 8600-1988

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、洁定贸易（上海）有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司等

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

发布单位：国家质量监督检验检疫