GB18281.2-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌,灭菌温度范围为29℃~65℃。注1:关于环氧乙烷灭菌确认与常规控制见GB18279。注2:工作场所的安全参照国家的相关规定。

标准号：GB 182812-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>1108001消毒和灭菌综合

替代以下标准：替代GB 182812-2000

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M 中国有限公司、杭州优尼克消毒设备有限公司。

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

发布单位：国家质量监督检验检疫