GB/T41407-2022微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求

本文件规定了微流控芯片核酸恒温扩增仪的术语和定义、分类和命名、标记、要求、试验方法、检验要求、标签、使用说明书、包装、运输和储存的要求。本文件适用于离心管式载体和微流控芯片载体的核酸恒温扩增仪或核酸恒温扩增分析仪的生产、销售、使用和检验。本文件不适用于周期性变温的聚合酶链反应（Polymerase chain reaction，PCR）类扩增仪。

标准号：GB/T 41407-2022

标准名称：微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求

英文名称：Technical requirement of nucleic acid isothermal amplification analyzer based on microfluidic chips

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2022-04-15

实施日期：2022-04-15

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11040医疗设备

起草单位：博奥生物集团有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司、清华大学、四川大学华西医院、首都医科大学附属佑安医院、北京大学人民医院

归口单位：全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC 421)

发布单位：国家市场监督管理总局