GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

GB/T29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。本部分不适用于:a) 性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);b) 仪器标记;c) 材料安全性数据表。

标准号：GB/T 297911-2013

标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求

英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1:Terms,definitions and general requirements

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2013-10-10

实施日期：2014-02-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

起草单位：北京市医疗器械检验所。

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家质量监督检验检疫