GB/T16886.9-2017医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。

标准号：GB/T 168869-2017

标准名称：医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2017-12-29

实施日期：2018-07-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：1110020

替代以下标准：替代GB/T 168869-2001

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布单位：国家质量监督检验检疫