GB/T16886.19-2011医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

GB/T16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T1688618。GB/T16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO10993-1)。

标准号：GB/T 1688619-2011

标准名称：医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2011-12-30

实施日期：2012-05-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104001医疗设备综合

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布单位：国家质量监督检验检疫