YY/T0487-2010一次性使用无菌脑积水分流器及其附件

本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的安全性和性能要求。包括分流器所用的组件,如阀、管路和储液器。本标准不给出哪种阀更优越的建议。本标准为生产规定了机械和技术要求,并给出了制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类阀的工作原理,给出各类阀的专用特性。本标准带给医生和病人的好处在于,可根据本标准理解制造商所提供的信息,从而获取具有设计创新产品的有关正常使用性能的标准化的信息。本标准带给制造商的好处在于,使他们明确分流器在开发研究和生产质量控制中的基本的重要要求。本标准不适用于治疗脑积水的有源植入器械。

标准号：YY/T 0487-2010

标准名称：一次性使用无菌脑积水分流器及其附件

英文名称：Sterile,single-use hydrocephalus shunts and components

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2010-12-27

实施日期：2012-06-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C48医用卫生用品

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

替代以下标准：替代YY/T 0487-2004

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

发布单位：国家食品药品监督管理