YY/T0809.4-2018外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

本标准规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本标准还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装方法。此外，本标准规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，规定了疲劳极限值和相应的载荷循环数。本标准适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。本标准不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。

标准号：YY/T 08094-2018

标准名称：外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

英文名称：Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 4:Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2018-09-28

实施日期：2019-10-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

替代以下标准：替代YY/T 08094-2010

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海大学、创生医疗器械(中国)有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(

发布单位：国家药品监督管理局