YY/T0811-2021外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联）超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品的相关要求及试验方法。本标准适用于GB/T 197011所要求的纯树脂粉料或GB/T 197012所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。

标准号：YY/T 0811-2021

标准名称：外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

替代以下标准：替代YY/T 0811-2010

发布单位：国家药品监督管理局