YY/T1216-2020甲胎蛋白测定试剂盒

本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其它体液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂，包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。本标准不适用于：胶体金标记AFP试纸条；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫。

标准号：YY/T 1216-2020

标准名称：甲胎蛋白测定试剂盒

英文名称：Alpha-fetoprotein testing kit

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2020-06-30

实施日期：2021-06-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

替代以下标准：替代YY/T 1216-2013

起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京华大吉比爱生物技术有限公司、博奥生物集团有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

发布单位：国家药品监督管理局