YY/T1227-2014临床化学体外诊断试剂（盒）命名

本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准不适用于校准品、质控品。

标准号：YY/T 1227-2014

标准名称：临床化学体外诊断试剂（盒）命名

英文名称：In vitro diagnostic reagent(kit)nomenclature for clinical chemistry

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

起草单位：北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家食品药品监督管理