YY/T1457-2016无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法

本标准规定了测定乳房植入物中小分子残留物的浸提液制备原则、测定方法、结果分析、许可限量等。本标准适用于硅凝胶填充的乳房植入物。

标准号：YY/T 1457-2016

标准名称：无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法

英文名称：Non-active surgical implants—Determination method for oligomeric siloxanes in mammary implants

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

起草单位：中国食品药品检定研究院、安徽省食品药品检验所、湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所、黑龙江省食品药品检验检测所

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布单位：国家食品药品监督管理