YY/T1544-2017环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。

标准号：YY/T 1544-2017

标准名称：环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

英文名称：Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2017-05-02

实施日期：2018-04-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>1108001消毒和灭菌综合

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

发布单位：国家食品药品监督管理