YY/T1555.2-2018硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求

本标准规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。本标准适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。

标准号：YY/T 15552-2018

标准名称：硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求

英文名称：Particular requirements for the silicone gel filled breast implant—Performance requirement of silicone gel filler—Part 2:Limits requirement for extractable substances

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2018-12-20

实施日期：2020-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104030外科器械和材料

起草单位：中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、淮南市食品药品检验中心、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、西安石油大学

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布单位：国家药品监督管理局