YY/T1586-2018肿瘤个体化治疗相关基因突变检测报告试剂盒（荧光PCR法）

本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。

标准号：YY/T 1586-2018

标准名称：肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

英文名称：Inpidualized treatment tumor related gene mutation detection kit(Fluorescent PCR)

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2018-02-24

实施日期：2019-03-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

起草单位：北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、湖南圣相生物科技有限公司

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家食品药品监督管理