YY/T1594-2018人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定Anti-TG试剂盒。本标准不适用于胶体金标记Anti-TG试纸条、用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

标准号：YY/T 1594-2018

标准名称：人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

英文名称：Anti-TG quantitative labelling immunoassay kit

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2018-04-11

实施日期：2019-05-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

起草单位：中国食品药品检定研究院、雅培贸易(上海)有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、博奥生物有限公司

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家药品监督管理局