YY/T1615-2018外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。本标准适用于根据电解原理，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以钛及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的阳极氧化膜。本标准不适用于以添加非基体元素为目的阳极氧化工艺处理的表面和通过物理或其他化学方法对产品表面进行改性处理的各种表面。

标准号：YY/T 1615-2018

标准名称：外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

英文名称：Surgical implants—Anodizing oxide layers on titanium and titanium alloys—General requirements

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2018-11-07

实施日期：2019-11-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布单位：国家药品监督管理局