YY/T1634-2018关节置换植入物肩关节假体关节盂松动或分离动态评价试验方法

本标准规定了解剖型肩盂部件在肱骨头向相对的肩盂边缘周期性位移（如：上下或前后）作用下，肩盂部件的摆动量或转动量的测试方法。在动态摆动后通过每个承载边缘反向的拉伸位移量化运动。同时本标准也规定了倒置型关节盂部件在与其配合的肱骨内衬做周期性关节运动时，肩盂部件摆动量或转动量的测量方法。通过加载循环前后的位移量来量化运动。可以用同样的装置测试组合式肩盂部件的锁定机制，如解剖型和倒置型部件的分离。本标准适用于骨水泥固定的整体式或组合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件。

标准号：YY/T 1634-2018

标准名称：关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法

英文名称：Joint replacement implants—Shoulder prostheses—Standard test methods for dynamic evaluation of glenoid loosening or disassociation

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2018-12-20

实施日期：2020-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(

发布单位：国家药品监督管理局