YY/T1640-2018外科植入物磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法

本标准规定了评价磷酸钙材料溶解速率的试验方法。本标准适用于外科植入物用磷酸钙材料，包括符合GB 231011、GB 231012的羟基磷灰石，符合YY/T 0683规定的β-磷酸三钙和无添加或添加了其他次要成分（＜10%）的双相复合物等。

标准号：YY/T 1640-2018

标准名称：外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法

英文名称：Implants for surgery—Standard test method for dissolution testing of calcium phosphate granules,fabricated forms and coatings

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2018-12-20

实施日期：2020-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布单位：国家药品监督管理局