YY/T1801-2021胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测报告试剂盒（高通量测序法）

本标准规定了胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用测序深度不足以准确检测单碱基变异的低深度全基因组高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。该试剂盒在临床上用于孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断。本标准不适用于采用高深度目标片段测序法、单核苷酸多态性（SNP）位点测序法和甲基化基因位点测序法等其他高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。

标准号：YY/T 1801-2021

标准名称：胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2021-12-06

实施日期：2023-05-01

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104030外科器械和材料

发布单位：国家药品监督管理局