YY0954-2015无源外科植入物　Ⅰ型胶原蛋白植入剂

本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂)的专用要求,它是以纯化的(非交联的)Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射,以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。

标准号：YY 0954-2015

标准名称：无源外科植入物　Ⅰ型胶原蛋白植入剂

英文名称：Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements

标准类型：行业标准

标准状态：现行

发布日期：2015-03-02

实施日期：2017-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

替代以下标准：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2019年第106号

起草单位：中国食品药品检定研究院

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布单位：国家食品药品监督管理