YY1048-2016心肺转流系统体外循环管道

本标准适用于人工心肺机使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路，该产品在心血管及相关手术中供体外循环作为血液通道及通道连接一次性使用。本标准规定了心肺转流系统体外循环管道的分类与命名、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存等内容。

标准号：YY 1048-2016

标准名称：心肺转流系统体外循环管道

英文名称：Cardiopulmonary bypass systems—Extracorporeal blood circuit

标准类型：行业标准

标准状态：现行

发布日期：2016-03-23

实施日期：2018-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

替代以下标准：替代YY 1048-2007

起草单位：宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

发布单位：国家食品药品监督管理