GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求

本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替ＧＢ９７０６．９—１９９７《医用电气设备　超声诊断和监护设备专用安全要求》。本标准规定了医用超声诊断和监护设备安全专用要求；适用于医用超声诊断设备。 本标准与ＧＢ９７０６．９—１９９７相比主要变化如下：———标准名称与ＩＥＣ６０６０１?２?３７：２００１完全一致；———在第２章“术语和定义”中主要增加了涉及超声声学安全的名词术语，增加了符号表；———在第３章“通用要求”中增加了３．１０１“基本性能”；———在第６章“识别、标记和文件”中对６．１“设备或设备部件外部标记”和６．３“控制器件和仪表的标记”增加或替代了部分内容。在６．８．３“技术说明书”中增加了对“声输出报告表格”的要求；———删除了原标准第１７章“隔离”中对心脏除颤器放电效应的防护的要求；———第１９章“连续漏电流和患者辅助电流”和第２０章“电介质强度”中增加了采用盐溶液进行应用部分试验的内容；———第３５章“声能（包括超声）”中增加了对超声发射的标记，声输出数据的准确性，声输出冻结和安全相关参数的风险评估的要求；———在第３６章“电磁兼容”中，针对超声诊断设备的特殊性增加了部分内容；———在第４２章“超温”中对４２．３超声换能器表面温度的测量增加或替代了部分内容；———在第４４章“溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌”中对４４．６“进液”增加或替代了部分内容，原标准中对普通超声换能器ＩＰＸ４的要求修改为ＩＰＸ１；———在第５０章“工作数据的准确性”中，对声输出数据和经食管超声换能器温度显示的准确性增加了技术要求；———在第５１章“危险输出的防止”中，对涉及超声安全的机械指数犕犐、热指数犜犐等的实时显示的条件和内容增加了技术要求；———增加了２个规范性附录，７个资料性附录，附录的内容对标准的正确理解和全面贯彻是必不可少的。

标准号：GB 97069-2008

标准名称：医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求

英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：2008-03-24

实施日期：2009-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号（ICS）：114055;1714050

替代以下标准：替代GB 97069-1997;被GB 9706237-2020代替

起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会

发布单位：国家质量监督检验检疫