GB9706.8-2009医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

本专用标准规定了在21101中定义的心脏除颤器的安全要求,本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB970625)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内,除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择,它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。然而,由于治疗波形其重要性是非常关键的,所以原理说明中增加了注释,解释如何考量波形的选择。

标准号：GB 97068-2009

标准名称：医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：2009-05-06

实施日期：2010-03-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104010麻醉、呼吸和复苏设备

替代以下标准：被GB 9706204-2022代替;替代GB 97068-1995

起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

发布单位：国家质量监督检验检疫