GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。注:本部分适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置:a) 使用放射性核素钴-60或铯-137;b) 电子加速器发出的电子束;c) X 射线发生器发出的X 射线。

标准号：GB 182801-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：2015-12-31

实施日期：2017-07-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>1108001消毒和灭菌综合

替代以下标准：部分代替：GB 18280-2000

起草单位：北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)

发布单位：国家质量监督检验检疫