GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。 注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此： a)　饱和蒸汽重力排气系统； b)　饱和蒸汽动力排气系统； c)　空气蒸汽混合气体； d)　水喷淋； e)　水浸没。

标准号：GB 182781-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>1108001消毒和灭菌综合

替代以下标准：替代GB 18278-2000;GB/T 20367-2006

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)

发布单位：国家质量监督检验检疫