GB16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和构件（见33）。

标准号：GB 161741-2015

标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

英文名称：Implants for surgery Active implantable medical devices Part 1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

标准类型：国家标准

标准性质：强制性

标准状态：现行

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-07-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

起草单位：上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SA

发布单位：国家质量监督检验检疫