GB/T30659-2014假肢和矫形器要求和试验方法

本标准给出了ISO9999如下分类的假肢和矫形器的要求和试验方法:0603-0615 矫形器0618-0627 假肢本标准包括强度、材料、使用限制,风险及与部件和部件总成的正常使用条件相关信息提供。因特殊矫正椅座不属于ISO9999矫形器分类且为非正常穿戴用品,本标准不包括特殊矫正椅座。注1:本标准将来新版中将包括矫形鞋 (0633分类)。注2:应用ISO13485和ISO13488阐述或提到的质量体系是合适的。

标准号：GB/T 30659-2014

标准名称：假肢和矫形器 要求和试验方法

英文名称：External limb prostheses and external orthoses—Requirements and test methods

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2014-12-31

实施日期：2015-07-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104040外科植入物、假体和矫形

起草单位：国家康复辅具研究中心

归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)

发布单位：国家质量监督检验检疫