GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定

本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。 本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。

标准号：GB/T 199731-2015

标准名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定

英文名称：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2015-12-10

实施日期：2016-09-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>1108001消毒和灭菌综合

替代以下标准：替代GB/T 199731-2005

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省疾病预防控制中心、杭州泰林生物技术设备有限公司、北京市射线应用研究中心。

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

发布单位：国家质量监督检验检疫