GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，体外诊断器械）。

标准号：GB/T 168867-2001

标准名称：医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

英文名称：Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2001-09-24

实施日期：2002-02-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104001医疗设备综合

替代以下标准：被GB/T 168867-2015代替

起草单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布单位：国家质量监督检验检疫