GB/T16886.6-2022医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：--固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，--非吸收性材料，和--可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。

标准号：GB/T 168866-2022

标准名称：医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2022-04-15

实施日期：2023-05-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：1110020

替代以下标准：替代GB/T 168866-2015

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布单位：国家市场监督管理总局