GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。 本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。 本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

标准号：GB/T 168865-2017

标准名称：医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2017-12-29

实施日期：2018-07-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：1110020

替代以下标准：替代GB/T 168865-2003

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所、上海生物材料研究测试中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布单位：国家质量监督检验检疫