GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： -遗传毒性； -致癌性； -生殖和发育毒性。 本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性，致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。

标准号：GB/T 168863-2019

标准名称：医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2019-06-04

实施日期：2020-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

替代以下标准：替代GB/T 168863-2008

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布单位：国家市场监督管理总局