GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： 遗传毒性， 致癌性和生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。 本部分代替ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７《医疗器械生物学评价　第３部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》。本部分与ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７相比主要变化如下：———第４章中修改补充了“４．１总则”。增加了“４．２试验策略”，给出了两种体外遗传毒性试验方案和体内试验方案。修改了“样品制备”和“试验方法”；———第５章中修改了“５．１总则”。增加了“５．２试验策略”，给出了致癌性试验中应考虑的问题。修改了“样品制备”和“试验方法”；———第６章中修改了“６．１总则”。增加了“６．２试验策略”，并修改了“样品制备”和“试验方法”；———增加了附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ。

标准号：GB/T 168863-2008

标准名称：医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity carcinogenicity and reproductive toxicity

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2008-01-22

实施日期：2008-09-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

替代以下标准：替代GB/T 168863-1997;被GB/T 168863-2019代替

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布单位：国家质量监督检验检疫