GB/T16886.17-2005医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被量化。本部分不适用不与病人接触的器械(如体外诊断器械)。本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。

标准号：GB/T 1688617-2005

标准名称：医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 17:Estabilishment of allowable limits for leachable substances

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2005-11-04

实施日期：2006-04-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11100实验室医学

起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布单位：国家质量监督检验检疫