GB/T16886.13-2017医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供了通用要求。 本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一种是作为筛选方法的加速降解试验，另一种是模拟环境的实时降解试验。对在使用时在原位聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。GB/T16886的本部分仅适用于非吸收性聚合物，类似的但经适当调整的试验步骤也可以适用于可吸收聚合物。

标准号：GB/T 1688613-2017

标准名称：医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2017-12-29

实施日期：2018-07-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：1110020

替代以下标准：替代GB/T 1688613-2001

起草单位：国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布单位：国家质量监督检验检疫