GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。本部分具体提出了：——试验材料选择；——从器械上选取有代表性的部分；——试验样品制备；——试验对照；——参照样品的选择要求——浸提液制备。应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。

标准号：GB/T 1688612-2005

标准名称：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品

英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2005-03-23

实施日期：2005-12-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：11110

替代以下标准：GB/T 1688612-2000;被GB/T 1688612-2017代替

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布单位：国家质量监督检验检疫