GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。 本部分具体提出了试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品制备、试验对照、参照材料的选择和要求和浸提液制备。

标准号：GB/T 1688612-2017

标准名称：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2017-12-29

实施日期：2018-07-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：1110020

替代以下标准：替代GB/T 1688612-2005

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC 428)

发布单位：国家质量监督检验检疫