GB/T16886.12-2000医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

本标准规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分所规定的生物学体系试验时样品制备的要求，并对其所要遵循的步骤提供指南。包括：a)试验材料选择；b)从器械上选取有代表性的部分；c)试验样品制备；d)选择用以证明试验系统适宜性和/或能相对地比较试验样品生物学活性的参照样品；e)浸提液制备。

标准号：GB/T 1688612-2000

标准名称：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品

英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2000-01-02

实施日期：2001-05-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：11110

替代以下标准：被GB/T 1688612-2005代替

起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心

归口单位：国家食品药品监督管理局

发布单位：国家质量技术监督局