GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验

GB/T 16886的本部分描述了：a) 指导医疗器械生物学评价的基本原则；b) 按器械与人体接触的性质和时间分类；c) 有关试验的选择。GB/T 16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。

标准号：GB/T 168861-2001

标准名称：医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices--Part 1:Evaluation and testing

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2001-09-24

实施日期：2002-02-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104001医疗设备综合

替代以下标准：GB/T 168861-1997;被GB/T 168861-2011代替

起草单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布单位：国家质量监督检验检疫