GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886的本部分描述了:———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则;———按器械与人体接触性质和时间的一般分类;———所有来源的相关数据的评价;———建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;———医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;———医疗器械生物学安全性的评定。本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验,也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T16886的其他部分所包括的具体试验。

标准号：GB/T 168861-2011

标准名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2011-06-16

实施日期：2011-12-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104001医疗设备综合

替代以下标准：被GB/T 168861-2022代替;替代GB/T 168861-2001

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布单位：国家质量监督检验检疫