GB/T16886.11-2021医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。读者对象：医疗器械研发机构、生产企业、质量检测机构、监督管理部门的技术人员、管理人员

标准号：GB/T 1688611-2021

标准名称：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2021-11-26

实施日期：2022-12-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>1104001医疗设备综合

替代以下标准：替代GB/T 1688611-2011

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布单位：国家市场监督管理总局